Драмина®
Инструкция по медицинскому
применению препарата

Регистрационный номер: П N016084/01

Торговое название препарата: Драмина®

МНН: дименгидринат

Лекарственная форма: таблетки

  • 1 таблетка содержит: активное вещество — дименгидринат 50 мг;
  • вспомогательные вещества: лактозы моногидрат— 112,86 мг;
  • целлюлоза микрокристаллическая — 57,50 мг,
  • магния стеарат — 1,150 мг; повидон К30 — 4,247 мг; кросповидон — 4,247 мг.

таблетки белого цвета, круглой формы, плоские, с фасками и риской на одной стороне.

Фармакодинамика: блокирует гистаминовые Н1-рецепторы и М-холинорецепторы центральной нервной системы. Угнетает вестибулярный аппарат внутреннего уха, действуя в первую очередь на отолиты, в высоких дозах — на полукружные каналы. Оказывает противорвотное, анорексигенное, седативное, умеренное противоаллергическое действие, устраняет головокружение.

Фармакокинетика: после приема внутрь препарат хорошо всасывается, распределяется по органам и тканям. Действие препарата проявляется через 15-30 минут и сохраняется в течение 3-6 часов. Практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 часов. Малые количества выводятся с грудным молоком.

  • болезнь движения (морская болезнь, автомобильная болезнь, воздушная болезнь);
  • профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных нарушений (головокружение, тошнота, рвота), за исключением симптомов, вызванных противоопухолевой терапией;
  • болезнь Меньера.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, эпилепсия, острые экссудативные и везикулярные дерматозы, детский возраст до 3 лет, беременность, период лактации.

Судорожный синдром, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, бронхиальная астма, сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз, стенозирующая пептическая язва, пилородуоденальная обструкция и обструкция шейки мочевого пузыря.

Противопоказано (I триместр беременности). Возможно с особой осторожностью (II-III триместр), если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

  • Внутрь, перед едой:
  • болезнь движения (морская болезнь, автомобильная болезнь, воздушная болезнь):
  • дети с 3 до 6 лет — 1/4 —1/2 таблетки 2-3 раза в сутки; дети с 7 до 12 лет — 1/2 —1 таблетка 2-3 раза в сутки; дети старше 12 лет и взрослые — 1–2 таблетки 2-3 раза в сутки;
  • профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных нарушений (головокружение, тошнота, рвота), за исключением симптомов, вызванных противоопухолевой терапией: дети с 3 до 6 лет — 1/4 —1/2 таблетки 2-3 раза в сутки; дети с 7 до 12 лет — 1/2 —1 таблетка 2-3 раза в сутки; дети старше 12 лет и взрослые — 1–2 таблетки 2-3 раза в сутки;
  • болезнь Меньера: дети c 3 до 12 лет — 1/2—1 таблетка 2-3 раза в сутки; дети старше 12 лет и взрослые 1–2 таблетки 2-3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 7 таблеток. Для профилактики кинетозов следует принимать 1–2 таблетки за 30 минут до поездки. Длительность применения препарата и возможность повторения курса лечения — по согласованию с врачом.

Параметры частоты возникновения побочных явлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неуточненной частоты.

Нарушение со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения или панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: анафилактический шок.

Нарушения психики:
Часто: изменения настроения, беспокойство, скованность движений.
Нечасто: бессонница.

Нарушение со стороны нервной системы:
Часто: сонливость.
Нечасто: нарушение чувства равновесия, ослабленная концентрация и ухудшение памяти (чаще у пожилых пациентов), тремор, недостаточная скоординированность, спутанность сознания, галлюцинации.
Редко: головная боль, нарушение сна, головокружение, ортостатическая гипотензия.
Очень редко: парадоксальная стимуляция ЦНС (особенно у детей).

Нарушение со стороны органа зрения:
Редко: глаукома, проблемы со зрением (расширение зрачка, затуманивание зрения или раздвоение изображения).

Нарушение со стороны сердца:
Редко: учащенное сердцебиение, тахикардия и гипотония.

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: заложенность носа.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: сухость во рту, запоры, диарея, тошнота, боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Неуточненной частоты: нарушение функции печени (холестатическая желтуха).

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: сыпь, краснота.

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей:
Часто: нарушение мочеиспускания (задержка мочи из-за антихолинергического действия).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Редко: отек (реже — отек Квинке).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы передозировки: сухость во рту, в носу и горле, покраснение лица, замедленное и затрудненное дыхание, спутанность сознания, у детей — судороги, галлюцинации. При появлении указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу. Лечение: промывание желудка взвесью активированного угля (20-30 г), назначение солевого слабительного (10-15 г натрия сульфата), симптоматическая терапия, при судорогах у детей — фенобарбитал (5-6 мг/кг), диазепам.

Усиливает эффекты атропина, трициклических антидепрессантов, катехоламинов, барбитуратов, алкоголя, седативных и снотворных средств, нейролептиков, ослабляет действие кортикостероидов, антикоагулянтов. Понижает реакцию на апоморфин. Уменьшает депрессивное действие ацетилхолина на сердечную мышцу. Сочетание с препаратами висмута, скополамином, обезболивающими и психотропными средствами повышает вероятность нарушения зрения. Несовместим с ототоксическими антибиотиками (стрептомицин, неомицин, биомицин, амикацин, канамицин), т.к. может маскировать симптомы ототоксичности и способствовать развитию необратимого нарушения слуха.

Учитывая побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление автотранспортом).

Таблетки 50 мг. По 5 или 10 таблеток в ПВХ/Ал блистере. Один блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20,
51000 Риека, Хорватия

Производитель

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20,
51000 Риека, Хорватия;
ЗАО «Вектор-Медика», 630559, Россия, Новосибирская обл.,
Новосибирский район, р.п. Кольцово, корп. 13, корп. 15, корп. 38.

Выпускающий контроль
качества

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20,
51000 Риека, Хорватия.

Претензии к качеству
препарата следует направлять
в адрес представительства
ядран галенски лабораторий а.о.
в россии

119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д. 38, оф. 30,
тел./факс: (495) 970-18-82, 970-18-83.